Postoje li dokazi o djelotvornosti i sigurnosti lijekova za COVID-19

Zbog aktualne epidemiološke situacije uzrokovane pojavom koronavirusa SARS-CoV-2, panično se traže lijekovi kojima bi se mogla spriječiti ili izliječiti bolest. Nažalost, odobrenih lijekova za liječenje COVID-19 nema, što nije realno ni previše brzo očekivati, ako znamo da su prvi slučajevi zaraze novim koronavirusom zabilježeni tek sredinom prosinca 2019. i da je virus točno opisan tek početkom siječnja 2020.

prof. dr. sc. LIVIA PULJAK, dr. med., Hrvatsko katoličko sveučilište, Centar za medicinu i zdravstvenu zaštitu utemeljenu na dokazima

Kao i obično kad je riječ o bolestima za koje (još) nema lijeka, šarlatani i nadriliječnici caruju i nude čarobna rješenja protiv virusa, bakterija, gljiva, savršene proizvode za podizanje imuniteta, i nutricionistička rješenja za ciljano jačanje mišića koji potpomažu disanje. I brojni lijekovi koji već postoje na tržištu spominju se kao rješenje za virus SARSCoV-2, ali nažalost bez odgovarajućeg temelja. Da bi se neki lijek, ili bilo kakva vrsta intervencije, dokazala kao djelotvorna i sigurna za ljude, potrebno je napraviti odgovarajuće kliničke pokuse na ljudima. Dobra je vijest da se takvih pokusa trenutačno provodi jako mnogo, ali provedba takvih pokusa traje dugo, ne bez razloga. Na datum 30. ožujka 2020. u američkom registru ClinicalTrials.gov bilo je registrirano 220 pokusa. Među tih 220 pokusa svega 9 ih je označeno da su već završeni. Sedam ih je povučeno, 96 ih uključuje ispitanike, a ostali još nisu počeli uključivati ispitanike.

Kineski registar kliničkih pokusa do 29. ožujka 2020. registrirao je 547 pokusa, ali njihova tražilica i mogućnost analiziranja podataka iz registra nije jednostavna kao američke tražilice pa je teže doći do podatka koliko je pokusa završeno. Među devet pokusa koji su registrirani na ClinicalTrials.gov i označeni kao završeni, nisu svi randomizirani kontrolirani pokusi, neke među njima su i opservacijska istraživanja koja analiziraju životno ugrožene bolesnike, ili bubrežna oštećenja, prognostičke čimbenike, klasifikacijski sustav bolesti, beskontaktnu endoskopiju i povezanost mjesta obriska na specifičnost dijagnostičkog testa. Samo dva od dovršenih sedam pokusa registriranih na ClinicalTrials.gov ispitivala su lijekove. Prvi je ispitivao danoprevir u kombinaciji s ritonavirom, a drugi hidroklorokin. Klorokin je ovih dana jedna od glavnih zvijezda brojnih medijskih napisa, zajedno s azitromicinom, zbog pretpostavki o njegovom terapijskom djelovanju na SARS-CoV-2. Međutim, za niti jedan od tih lijekova ne postoje odgovarajući dokazi o djelotvornosti i sigurnosti u aktualnoj pandemiji.

Američka agencija za hranu i lijekove (engl. US Food and Drug Administration, FDA) objavila je 27. ožujka 2020. kako dozvoljava da se donirani hidroklorokin sulfat i klorokin fosfat distribuiraju i koriste za određene hospitalizirane pacijente s COVID-19, kako bi ih liječnici mogli propisati adolescentima i odraslim pacijentima u situaciji kad klinički pokus nije dostupan ili ga nije moguće provesti. Ova je odluka donesena u okviru tzv. „Emergency Use Authorization“, prema kojem FDA „may allow unapproved medical products or unapproved uses of approved medical products to be used in an emergency to diagnose, treat, or prevent serious or life-threatening diseases or conditions caused by CBRN threat agents when there are no adequate, approved, and available alternatives.

Europska agencija za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) nema takav program. EMA je 24. ožujka 2020. izdala priopćenje u kojem upozorava javnost o postojanju brojnih falsificiranih lijekova koji se prodaju na neregistriranim mrežnim stranicama te upozorila javnost da ne postoje lijekovi odobreni za COVID-19. U svojem priopćenju EMA navodi da brojni trgovci reklamiraju proizvode za koje se tvrdi da mogu spriječiti ili liječiti COVID-19, ali da se ne može raditi o legitimnim lijekovima jer takvi ne postoje. Falsificirani lijekovi su lažni lijekovi koje trgovci reklamiraju kao prave ili odobrene. U njima se mogu nalaziti drukčiji sastojci od onih koji se reklamiraju, ili nikakvi aktivni sastojci, ili pogrešan udio reklamiranih sastojaka. U tim lijekovima mogu se nalaziti i štetne tvari koje se ne bi smjele nalaziti u lijekovima, zbog čega se mogu pojaviti ozbiljni zdravstveni problemi ili se nečije zdravstveno stanje može pogoršati.

Zaključno, do zaključenja ovog broja Liječničkih novina ne postoje dokazano djelotvorni, sigurni i odobreni lijekova i cjepiva za COVID-19. Međutim, cijeli svijet radi na tome, konkurencija je tu jako velika, i ulozi su jako veliki. Uz takve globalne napore, realno je očekivati da ćemo u dogledno vrijeme imati bolje vijesti po tom pitanju. Izvor: Liječničke novine br. 188